اخبار

به گزارش روابط عمومی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، این کتاب توسط دکتر راضیه قربانی عضو هیئت علمی دانشکده فناوری‌های نوین پزشکی و دکتر سیم زر حسین‌زاده عضو هیئت علمی مرکز تحقیقات نانوفناوری و مهندسی بافت تالیف شده است.

در مقدمه این کتاب آمده است:« پیشرفت شتابان فناوری‌های پزشکی در دهه‌های اخیر همراه با گسترش چشمگیر مواد، دستگاه‌ها و سامانه‌های تشخیصی و درمانی، نقش استانداردسازی را در نظام سلامت بیش از هر زمان دیگری برجسته کرده است. استانداردها تنها مجموعه‌ای از دستورالعمل‌های فنی یا الزامات قانونی نیستند، بلکه چارچوب‌هایی علمی، نظام مند و مبتنی بر شواهد هستند که تضمین می‌کنند محصولات و تجهیزات پزشکی، از مرحله طراحی تا استفاده بالینی، از سطح قابل قبولی از ایمنی، کارایی و کیفیت برخوردار باشند. 

در عصر کنونی که پیچیدگی فناوری‌ها و حساسیت کاربردهای پزشکی افزایش یافته است، کوچکترین نقص در ارزیابی مواد، انتخاب فرآیند تولید یا کنترل کیفیت می‌تواند پیامدهای جدی برای سلامت فردی و اجتماعی ایجاد کند. ازاین رو تسلط بر اصول استانداردسازی به ضرورتی بنیادین برای پژوهشگران، طراحان، تولیدکنندگان، ناظران و تمامی متخصصان حوزه علوم پزشکی تبدیل شده است.

استانداردسازی در حوزه تجهیزات پزشکی فرایندی چندبعدی و پویا است که تمامی جوانب چرخه عمر یک محصول را در برمی‌گیرد: انتخاب مواد اولیه، طراحی مهندسی، فرایند ساخت، آزمون‌های پیش بالینی و بالینی، مدیریت ریسک، ارزیابی‌های زیستی، کنترل کیفیت، مستندسازی و نظارت پس از عرضه به بازار.

در این میان، یکی از مهمترین ابعاد استانداردسازی، ارزیابی زیستی و ایمنی مواد در تماس با بدن است. مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی ممکن است واکنش‌های متنوعی همچون سمیت سلولی، التهاب، حساسیت زایی، اختلالات ژنتیکی یا اثرات دیررس مانند سرطان‌زایی ایجاد کنند. سازمانهای مرجع بین المللی مانند ASTM و OECD ،FDA ، ISO مجموعه ای جامع از استانداردها را برای پیشگیری از این مخاطرات تدوین کرده‌اند.

این کتاب تلاش دارد ضمن تبیین مبانی نظری استانداردسازی، ساختار استانداردهای بین‌المللی، روش‌های ارزیابی زیستی، معیارهای مدیریت ریسک، الزامات قانونی و مراحل کنترل کیفیت را با زبانی علمی اما قابل فهم ارایه دهد. همچنین با بهره گیری از مثالهای کاربردی، تجارب صنعتی، تحلیل اسناد رسمی و تفسیر بخش‌های کلیدی استانداردهای معتبر، امکان استفاده از آن در محیط های آموزشی، پژوهشی و صنعتی فراهم شده است. در نهایت باید تاکید کرد که استانداردسازی یک فرایند ایستا نیست؛ بلکه همراه با پیشرفت فناوری، توسعه مواد نوین و تغییر رویکردهای نظارتی، پیوسته در حال تحول است.

ازاین رو، ترکیب فهم عمیق اصول بنیادین با به روز نگه داشتن دانش نسبت به نسخه‌های جدید استانداردها، کلید موفقیت در طراحی، تولید و ارزیابی تجهیزات پزشکی ایمن و کارآمد خواهد بود. امید است این کتاب بتواند به عنوان مرجعی علمی و کاربردی، سهمی در ارتقای سطح دانش و کیفیت محصولات حوزه سلامت در کشور داشته و گامی موثر در راستای بهبود استانداردهای ملی و توانمندسازی متخصصان این حوزه بردارد.»

انتهای پیام/